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离心包衣造粒机制备微丸的工艺特点

离心包衣造粒机制备微丸的工艺特点

发布日期:2017-10-16 作者: 点击:

目前,微丸作为多单元型给药系统的代表,以其独特的优势,已逐渐成为缓控释制剂研究的焦点和热点之一。微丸的制备方法有多种,国内外常见的主要有包衣锅法、流化床法、挤出滚圆法、离心造粒法等。其中,离心造粒法被认为是较为先进的微丸制备技术,具有操作灵活、生产成本低、可自动化操作等特点。随着技术和设备的改进,离心造粒法已广泛应用于微丸的实验室制备及工业化生产,现已有布洛芬缓释微丸、盐酸二甲双胍缓释微丸、美托洛尔缓释微丸等多个上市产品的生产采用该项技术。

离心包衣造粒机制备微丸,可分为聚结成核、层积和磨蚀转移等3个过程。相应地,微丸的形成则可分为3个步骤。

(1)形成母核。粉末状物料在离心机中离心旋转,待喷枪喷射入雾化浆液,物料即被润湿。最初,浆液喷入量较少,未完全充满物料粉末间空隙,空气为连续相,物料粉末间通过浆液的表面张力相互连结,形成微小颗粒; 随着浆液喷入量的增加,并完全充满颗粒间空隙,因毛细管效应而产生的毛细管负压及液体架桥作用使得已形成的微小颗粒进一步聚结并产生强大的粘结力,从而形成球形母核。

(2)粒径增大。即将药物用层积的方法添加到母核上,使其粒径增长至目标范围的过程。将筛分好的母核投入离心机中,喷入雾化浆液并喷撒含药粉料,在层积过程中粉料被母核黏附,颗粒直径不断增大;同时,颗粒以一定的速度随着转盘旋转,颗粒间的相互摩擦使其表面棱角逐渐被消除,形成球状。这是微丸成长的主要过程,也是造粒过程中最关键的步骤。

(3)抛光干燥。在供粉和喷液结束后,转盘继续运转,在离心力和摩擦力的作用下,颗粒表面得以进一步抛光和干燥,形成表面光洁、真球度高、具有一定机械强度的微丸。

工作原理是通过高速旋转的转盘和空气流动,将离心力、重力和悬浮力结合起来,使物料在离心机内形成涡旋回转运动的粒子流。供液系统由喷枪、输送泵、贮液容器、气体和液体输送管路、气体和液体调节阀等组成。喷枪内有气体和液体通道,浆液和压缩空气分别从各自管道进入喷枪,在喷嘴处由压缩空气将浆液雾化成细小液滴,均匀地喷洒在呈涡旋运动的粒子流上,使之粘合聚结形成颗粒,然后由供粉系统供给粉料并继续喷入雾化浆液,在转盘与外筒体间的环缝中不断吹入热风,使颗粒不断增大成丸,最后获得真球度高、表面致密光滑的微丸。

工艺特点与微丸的其他制备技术相比,采用离心法造粒制备微丸,具有以下独特的优点:

(1)对药物加工性质无特殊要求,适用范围广,不仅适用于一般化学药物,而且也可用于含糖量高的微丸以及黏性较大、无法使用挤出滚圆法制备的中药浸膏微丸的规模化生产。

(2)制得的微丸真球度高。

(3)制得的微丸粒径分布范围窄、收率高,例如,笔者所在课题组经实验发现,采用挤出滚圆法制备的酒石酸美托洛尔微丸,由于所载药物水溶性大、黏性大、塑性差,载药量最高仅为30%,且其粒径难以控制在0.45mm以下,而采用离心造粒法制备的微丸,载药量可达90%以上,其粒径可控制在0.3~0.35mm,且真球度和收率均显著提高。

(4)重现性好,批间差异小。

(5)微丸的制备、干燥和包衣均可在同一台设备中完成,节约了设备、能源和劳动力。影响微丸质量的主要因素在采用离心造粒法制备微丸的过程中,由于可控参数多,微丸的质量受多种变量因素的影响,而实践表明:处方和工艺是其中最重要的影响因素。

包衣造粒机

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